鲁平制药恩扎卢胺片剂获美国食品药品监督管理局暂定批准

卢平有限公司研发的恩扎卢胺仿制药片剂获美国FDA暂定批准，对应原研药为Medivation公司的XTANDI，批准尚待FDA完成剩余审评要求后最终生效。

该药品适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌，当前原研药仍处于独占保护期，本次暂定批准不代表该仿制药可即刻上市，卢平需等待相关市场独占权到期或第IV段专利证明最终生效后，方可在美国上市该药品。

该进展属于卢平拓展美国市场复杂仿制药管线战略的组成部分，此前该公司已有多款ANDA申请获暂定批准，扫清全部监管障碍后即可推进商业化。