三生制药SSGJ-706注射液启动II期临床 适应症为非小细胞肺癌

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,沈阳三生制药有限责任公司的评估SSGJ-706单药或者联合治疗晚期非小细胞肺癌的开放、多中心II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253459,首次公示信息日期为2025年8月29日。

该药物剂型为无菌注射液,用法为静脉输注,每3周给药1次,用药时程直至研究者判断不再有临床获益等情况。本次试验主要目的为评估SSGJ-706单药或联合治疗晚期非小细胞肺癌受试者的安全性和有效性;次要目的为评估其药代动力学特征、免疫原性及肿瘤组织中PD - L1表达与疗效的相关性。

SSGJ-706注射液为生物制品,适应症为非小细胞肺癌。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型,包括腺癌、鳞癌等。症状有咳嗽、咯血、胸痛等。诊断依靠影像学检查和病理活检,治疗手段有手术、放化疗、靶向及免疫治疗。

本次试验主要终点指标包括不良事件的频率和严重程度、实验室检查结果等安全性参数的变化以及根据RECIST v1.1评估的客观缓解率;次要终点指标包括根据RECIST v1.1评估的缓解持续时间、疾病控制率、至应答时间、无进展生存期、总生存期;受试者在不同时间点的血药浓度;抗药抗体的发生率、ADA阳性者的ADA滴度和中和性抗体的发生率;肿瘤组织PD - L1表达与疗效的相关性。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数240人。

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